Hrvatska i FBiH privremeno obustavile BCG vakcinu iz Bugarske nakon četiri prijave rijetke nuspojave

Hrvatska i entitet Federacija Bosne i Hercegovine privremeno su obustavile distribuciju i primjenu BCG vakcine bugarskog proizvođača nakon što su u Hrvatskoj tokom 2026. godine prijavljena četiri slučaja sumnje na rijetku nuspojavu koja zahvata kosti.

Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila je od distributera Medical Intertrade da obustavi distribuciju i primjenu svih serija ove vakcine. Mjera je uvedena iz predostrožnosti i bit će na snazi dok se ne završi istraga o mogućem problemu s kvalitetom vakcine.

HALMED je tokom ove godine zaprimio četiri prijave sumnje na osteitis, odnosno osteomijelitis nakon primjene BCG vakcine. Riječ je o upali ili infekciji kosti koja je poznata, ali izuzetno rijetka nuspojava BCG vakcinacije.

Poređenja radi, HALMED je od 2005. do 2025. godine zaprimio samo jednu prijavu sumnje na istu nuspojavu.

Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) naveo je da su sva četiri djeteta vakcinisana tokom 2024. i početkom 2025. godine vakcinom istog proizvođača. Vakcine su primijenjene u različitim zdravstvenim ustanovama, zbog čega se smatra manje vjerovatnim da je uzrok bio povezan s greškom prilikom primjene vakcine.

U tom periodu korištene su dvije serije vakcine, a tokom približno godinu i po dana primijenjeno je oko 60.000 doza.

S obzirom na to da u Hrvatskoj tokom posljednjih desetak godina nije zabilježen nijedan slučaj BCG osteitisa ili osteomijelitisa, četiri prijavljena slučaja u jednoj godini predstavljaju neočekivano povećanje učestalosti, zbog čega će biti provedena vanredna kontrola.

U Federaciji BiH također je privremeno obustavljena distribucija i primjena BCG vakcine istog bugarskog proizvođača.

Zavod za javno zdravstvo Federacije BiH saopćio je da je preporuka donesena preventivno, iz predostrožnosti i radi daljnje istrage.

"Ova je preporuka donesena preventivno, iz predostrožnosti i radi daljnje istrage, u sklopu odgovornog upravljanja preventivnim programom imunizacije", naveli su iz Zavoda, ističući da su sigurnost osoba koje se vakcinišu i pažljiva procjena dostupnih informacija osnovna načela programa imunizacije.

BCG vakcina ovog proizvođača u Federaciji BiH primjenjuje se od 2019. godine, a iz Zavoda navode da do sada nisu zaprimljene prijave ozbiljnih neželjenih reakcija nakon njene primjene.

Odluka o privremenoj obustavi u FBiH donesena je dok se ne prikupe i procijene sve relevantne informacije. Iz Zavoda su najavili da će javnost biti pravovremeno obaviještena o rezultatima istrage, daljnjim preporukama i nastavku imunizacije protiv tuberkuloze.

BCG vakcina koristi se za zaštitu od tuberkuloze, posebno od njenih najtežih oblika kod djece.

HZJZ je ranije preporučio roditeljima da obrate pažnju na simptome poput dugotrajnog ili postepeno nastalog otoka u području kosti ili zgloba, bola ili osjetljivosti na dodir, ograničene pokretljivosti, šepanja ili izbjegavanja oslanjanja na ruku ili nogu.

U slučaju pojave takvih simptoma, roditeljima se preporučuje da se obrate pedijatru i navedu da je dijete primilo BCG vakcinu.